Наргиза Тохтасинова: Граждане могут сообщать о побочных эффектах лекарств
Государственное предприятие "Кыргызфармация", основанное в 2023 году, призвано изменить подход к обеспечению населения Кыргызстана доступными и качественными лекарственными средствами. В интервью vb.kg заместитель директора предприятия Наргиза Тохтасинова рассказала о приоритетах государственной политики в сфере здравоохранения, усилиях по снижению цен на медикаменты и мерах по контролю качества и обеспечению безопасности медицинских изделий. Чиновник объяснила, какие шаги предпринимает "Кыргызфармация", чтобы сделать лекарства как можно более доступными для всех слоев населения и обеспечить надежность поставок в государственные учреждения.
Как государство работает над улучшением доступа и качества медикаментов?
Наша основная цель - это централизованные закупки, которые позволяют "Кыргызфармации" достигать высоких результатов. Мы собираем полные потребности страны и заключаем прямые контракты с производителями, что, в свою очередь, способствует снижению цен. Снижение цен происходит за счет крупных объемов закупок и прямых контрактов с производителями и дистрибьюторами.
Кроме того, мы проводим двухэтапный отбор продукции, что включает тщательный мониторинг качества. Мы уделяем особое внимание запросам аналитических справок от производителей и заводов, а также изучаем их портфолио. Например, для производителей из Индии, Китая или России мы исследуем их историю, опыт на рынке, экспортные страны, а также наличие дополнительных сертификатов, таких как FDA и ЕМА.
Мы также обращаем внимание на производственные площадки и наличие стандартов, таких как GMP (Good Manufacturing Practice), что подтверждает высокое качество продукции. GMP - это международные стандарты, которым должны соответствовать производители, и каждый три года они проходят тестацию. Это позволяет нам уверенно утверждать, что продукция производится на качественных и сертифицированных площадках, соответствующих мировым стандартам.
Из каких стран обычно привозят лекарства?
В Кыргызстан поступают лекарства практически из всех стран. Однако в последние годы наибольшее количество препаратов поступает из таких стран, как Индия, Россия, Китай, европейские страны и Турция.
Рынок и потребности потребителей в значительной степени диктуют выбор стран-поставщиков. До создания "Кыргызфармации" в стране существовал частный рынок, на котором закупались препараты по торговым названиям.
Большинство ведущих стран мира придерживаются генерической политики, что способствует снижению цен. Если бы какая-либо страна была привязана только к брендовым лекарствам, она не смогла бы обеспечить весь народ за счет государства. Даже такие развитые страны, как США, Япония и Канада, не могут закупать исключительно оригинальные препараты.
Сегодня многие страны переходят на дженерики, однако важно различать их качество. Существуют дженерики низкого и высокого качества. "Кыргызфармация" прилагает усилия, чтобы на рынок поступали именно высококачественные дженерики, поддерживая баланс между качеством и ценой.
Для этого мы запрашиваем соответствующие стандарты и документацию, чтобы тщательно мониторить и определять качество препаратов.
Как проходит контроль качества лекарств?
В Кыргызстане контроль качества лекарств осуществляет Департамент лекарственных средств. Именно он регистрирует препараты и проводит их оценку. У этого департамента есть свои стандарты, и они запрашивают досье на каждый препарат. Хотя оценку качества проводит не наша организация, процедура регистрации и контроля строго регламентирована.
Каждая партия, которая поступает в Кыргызстан, проходит обязательную процедуру оценки качества. Все препараты проходят через лабораторные испытания, и по их результатам составляется протокол. На основании этого протокола Департамент лекарственных средств выдает сертификат, который подтверждает качество продукции.
Продукция, поступающая через "Кыргызфармацию", сначала проходит карантинную зону. После этого мы передаем все необходимые документы в Департамент лекарственных средств для проверки. В случае необходимости проводятся дополнительные отборы. Пока не получим подтверждающие документы, мы не начинаем реализацию.
Как только мы получаем сертификат, подтверждающий качество продукции, мы продолжаем процесс доставки и уже можем приступить к реализации.
Куда может обратиться гражданин, если у него возникли побочные эффекты от лекарств?
Хотела бы отметить о том, что организм у каждого человека индивидуален. На любой лекарственный препарат может быть реакция организма - как побочная, так и аллергическая. Чтобы понять, что именно повлияло на ситуацию, необходимо провести экспертизу и получить экспертные заключения.
Тем не менее, хочу отметить, что в нашей стране люди часто бывают дезинформированы в этом вопросе. Например, на сайте Департамента лекарственных средств есть возможность заполнить желтую карточку - эта опция доступна как для врачей, так и для обычных граждан.
Если пациент, принявший препарат, почувствовал головокружение, тошноту или даже небольшую аллергическую реакцию, он имеет право заполнить желтую карточку. Однако наш народ пока недостаточно информирован об этой возможности.
Сейчас мы и Департамент работаем над тем, чтобы каждый гражданин был в курсе и знал, как правильно действовать в случае побочных эффектов. Уже сейчас граждане могут заполнить желтую карточку, и информация поступает в систему фармаконадзора. Эти данные затем отправляются в международную базу, расположенную в Швеции, где они подвергаются тщательному анализу.
Пациент может обратиться к врачу, если у него возникли жалобы на препарат. Врач проведет необходимое обследование и может заполнить желтую карточку прямо на месте. Если пациент находится в удаленной местности и не имеет доступа к врачу, он может самостоятельно заполнить желтую карточку через сайт Департамента лекарственных средств, доступный для всех. В карточке нужно подробно указать информацию о препарате и симптомах. Все данные обрабатываются специалистами департамента.
Можно ли покупать лекарства на рынке?
Нет, конечно. Лекарственные препараты требуют особого подхода. Даже если производитель соблюдает все стандарты, процесс транспортировки и хранения может повлиять на их свойства, что приведет к побочным эффектам. Рынок не является местом для продажи или хранения лекарств. Продавать их могут только лицензированные фармкомпании, имеющие право на оптовую и розничную реализацию. Лекарства должны отпускаться только в аптеках, и только фармацевт имеет право их выдавать.
Может ли фармацевт назначать лекарства и какие функции он выполняет при отпуске препаратов?
Фармацевт не имеет права назначать лекарства. Он может только отпускать безрецептурные препараты и обязан информировать пациента о возможных побочных эффектах. Например, при выдаче лекарства фармацевт должен заранее предупредить пациента о возможных реакциях на препарат.
Фармацевт также должен правильно информировать пациентов, особенно пожилых людей, которые могут не быть осведомлены о возможных побочных эффектах. В развитых странах, где применяется генерическая политика, рецепт должен быть выписан по международному непатентованному названию (МНН). Это название признается во всем мире. Когда пациент приходит в аптеку, фармацевт предоставляет ему выбор из нескольких торговых наименований, основываясь на цене и производителе. Таким образом, пациент выбирает препарат, исходя из своих финансовых возможностей.
Важно, чтобы фармацевт не заменял препарат, а только предоставлял информацию о доступных вариантах. Препараты с одинаковым действующим веществом, дозировкой и биоэквивалентностью не имеют различий в эффекте. Генерическая замена, то есть выбор между препаратами с одинаковым МНН, - это стандартная практика, в то время как терапевтическая замена, когда фармацевт заменяет препарат на другой, не имеющий того же действующего вещества, является нарушением.
Как можно бороться с неэтичным маркетингом фармацевтических компаний?
Ответ заключается в переходе на генерическую политику. Важно, чтобы все врачи в Кыргызстане выписывали рецепты не по торговым наименованиям, а по международным непатентованным наименованиям (МНН). Такой подход позволит пациентам сделать осознанный выбор, ориентируясь на свои финансовые возможности, и снизит влияние агрессивного маркетинга на потребителя.
Можно ли в Кыргызстане, как в Узбекистане, начать выпускать отечественные лекарства?
Конечно, можно. Мы должны стремиться к импортозамещению, чтобы обеспечить свою независимость.
На данный момент 97% лекарств - импорт, и только 3% мы производим сами. Но последние годы показывают активное обсуждение этой темы.
Наши фармпроизводители также стремятся выйти на большие рынки, не ограничиваясь только Кыргызстаном, и планируют расширяться в соседние страны.
Сейчас завершает стадии модернизации компания Айдан Фарм. Это большая возможность для Кыргызстана. Если они разработают план, модернизируют завод и склад по стандартам GMP и GDP и начнут выпускать широкий ассортимент жизненно важных лекарств под контролем нашего государства, то почему бы и нет?
Какие изменения ожидаются в ценах на лекарства в ближайшее время?
Цены могут остаться без изменений, если Кыргызформация будет придерживаться своих позиций через централизованные закупки. Как вам известно, раньше каждая организация проводила тендеры самостоятельно, и у каждой из них были маленькие объемы закупок, что также приводило к повышению цен.
Например, если Ошская областная больница закупает 100 упаковок какого-либо препарата, а Нарынская областная больница всего 50 упаковок, местный поставщик, который является частным предпринимателем, ориентирован на получение прибыли. Он учитывает все свои расходы, включая доставку и логистику, и автоматически увеличивает цену для каждой больницы, которая делает закупку.
В отличие от этого, Кыргызформация собирает потребности всей республики и всех стационаров. Когда каждая больница закупает небольшие партии, мы объединяем все эти потребности в одну большую закупку. Например, вместо 30-50 упаковок, мы можем закупить 500 тысяч упаковок. Это гораздо интереснее для производителя или дистрибьютора, который готов предложить более выгодную цену, учитывая больший объем закупок. Таким образом, Кыргызформация может регулировать рынок и обеспечить стационары качественными препаратами по наиболее низким ценам.
Однако стоит отметить, что повышение цен может зависеть от курсовых колебаний, так как мы импортозависимы. Все переводы осуществляются через доллары, евро или рубли, и нестабильный курс валют может существенно повлиять на стоимость. Например, если контракт был заключен по одной цене, но через месяц курс изменится, это, конечно, отразится на цене. Тем не менее, Кыргызформация все равно может контролировать этот процесс.
Как Кыргызформация узнает о потребностях в лекарствах, особенно для редких и сложных заболеваний, и как выявляется потребность в этих препаратах для граждан Кыргызстана?
Орфанные заболевания - это редкие заболевания, и для их мониторинга у нас есть Министерство здравоохранения, которое постоянно ведет статистику и выявляет, какие дети заболевают этими болезнями. Особое внимание уделяется таким заболеваниям, как спинально-мышечная атрофия (СМА). Министерство ежегодно диагностирует и учитывает такие случаи. В конце года проводится активное обсуждение с организациями здравоохранения, где обсуждаются статистики и реальные потребности в дорогостоящих инновационных препаратах. Все это выносится на общую комиссию, где определяется бюджет, и государство старается покрыть расходы на эти препараты, поскольку родители не всегда могут себе позволить такие расходы. Препараты могут стоить от нескольких тысяч до десятков миллионов долларов. Государство активно работает над профилактикой этих заболеваний, а также над тем, чтобы своевременно обеспечивать детей необходимыми лекарствами. Эта работа ведется совместно с Национальным центром охраны материнства и детства и Минздравом, которые тесно взаимодействуют.
Можете прокомментировать недавние обсуждения вашего выступления в ЖК и разъяснить сложившуюся ситуацию?
Да, конечно. Отвечая на вопросы депутатов, мне пришлось прокомментировать ситуацию с девочкой Аруузат, для которой ранее также собирали средства на препарат Золгенсма. Хочу сразу подчеркнуть, что мои ответы не были направлены на то, чтобы задеть чьи-либо чувства. Я лишь констатировала факты, связанные с особенностями применения данного препарата.
Согласно аннотации, Золгенсма наиболее эффективен в первые дни жизни – на 5-й или 10-й день после рождения. Однако его применение в более позднем возрасте, особенно после двух лет, значительно снижает его эффективность. Также я не утверждала, что государство предоставило Аруузат препарат Рисдиплам. Я отметила, что для поддержания текущего состояния девочка получала Рисдиплам.
Что касается Рисдиплама, то, по словам клиницистов, на сегодняшний день он демонстрирует свою эффективность в Кыргызстане. К сожалению, из-за сложности диагностики СМА на раннем этапе в Кыргызстане очень трудно вовремя поставить данный диагноз. Зачастую диагноз ставят только после 1,5 года, а в некоторых случаях – и после двух лет.
Приобретение данного препарата в таких ситуациях оправдана, поскольку он может применяться в любом возрасте, легко используется и стоит сравнительно недорого (около 5 тысяч долларов).
Благодаря эффективным централизованным закупкам, проводимым Государственным предприятием "Кыргызфармация", нам удалось достичь значительной экономии средств. За счет этой экономии закуплены дополнительные 240 флаконов препарата на сумму 100 млн сомов, которых хватит для лечения примерно восьми детей. Эти препараты уже поступили в страну.
Кроме того, на 2025 год заключен договор на сумму 250 млн сомов для закупки 480 флаконов, что позволит обеспечить лечение еще 16 детей. Данная партия препаратов поступит в страну в мае текущего года.
Как Вы оцениваете роль частных аптек в обеспечении потребностей фармацевтического рынка Кыргызстана и сотрудничество с ними в будущем?
Без частных аптек нам не обойтись. Если рассматривать потребность фармацевтического рынка, она составляет около 30 миллиардов сомов, из которых Кыргызформация занимает лишь маленькую долю - примерно 3-3,5 миллиарда сскомов. Мы покрываем только потребности государственных стационаров. Частный рынок, частные аптеки и бизнес всегда будут существовать, и мы не можем их исключить. Нам нужно работать с ними в тесном сотрудничестве.
Какие меры предпринимаются для развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий?
На сегодняшний день у нас есть отечественный производитель - завод Биовит . Этот завод выпускает 85 наименований твердых лекарственных форм. С прошлого года они начали производить инфузионные лекарственные формы. Мы сейчас заключаем с ними контракты и активно поддерживаем их.
Они обеспечивают нас натрий хлоридом, то есть физрастворами. В поддержку отечественных производителей мы обновили распоряжение, которое было 112, теперь оно стало 165. Это распоряжение предусматривает изъятие, чтобы мы не завозили эти препараты и растворы как импорт, а вместо этого обеспечивали гарантированные потребности наших производителей, чтобы они могли производить лекарства и растворы под наши нужды. Также в поддержку производителей обновлен перечень медицинских изделий.
Какие меры предпринимаются для улучшения логистики и обеспечения своевременной доставки лекарственных препаратов в 2025 году?
Хотели отметить, что в 2023 году у нас возникли проблемы с логистикой, и мы не смогли справиться с большими объемами. На 2025 год мы ведем переговоры с государственными логистическими компаниями и тщательно прорабатываем этот вопрос. Сейчас мы на стадии заключения контрактов и надеемся, что к 2025 году эта проблема будет решена. Мы сможем разгрузить объем работы и своевременно доставлять лекарственные препараты в пункты назначения с соблюдением температурного контроля.
До этого момента, несмотря на трудности, мы соблюдали температурный режим, и у нас не было замечаний по этой части. Однако в 2025 году мы усилим контроль. Мы понимаем, что лекарства - это особый продукт, и они требуют более серьезного подхода к перевозке, поэтому отбираем и проверяем грузовые автомобили, чтобы соблюдались все необходимые нормы.
Мы сталкиваемся с новыми вызовами и стремимся структурировать этот процесс, чтобы в будущем избежать подобных трудностей. У нас уже есть наработки, и как только все будет готово, мы об этом объявим. Это решение станет важным шагом в улучшении логистики и эффективности нашей работы.
