Аяз Джаркынбаев: Кыргызстан ускоряет и упрощает доступ к лекарствам

В начале ноября Президент Садыр Жапаров подписал закон о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств и медицинских изделий. Документ направлен на упрощение процедуры регистрации ряда препаратов. Тема звучит громко, но многие до конца не понимают, что именно меняется и чем это важно для пациентов, врачей и фармпроизводителей. Об этом рассказывает директор Института нормотворчества и верховенства права при МЮ КР Аяз Джаркынбаев.

Новый закон вводит две модели регистрации: традиционную и упрощенную. Чтобы понять реформу, важно различать два понятия: лекарственное средство и лекарственный препарат.

Лекарственное средство - это активное вещество. Например, ацетилсалициловая кислота - основа аспирина. Но на рынке существуют десятки, если не сотни разновидностей "аспирина": детский, шипучий, комбинированный, в разной дозировке и упаковке. Каждый из этих вариантов - отдельный препарат, и каждый подлежит регистрации.

Регистрация - это фактически допуск препарата на рынок, подтверждение, что он безопасен, эффективен и соответствует требованиям государства. Именно поэтому в мире существуют регуляторы. В Кыргызстане это Департамент лекарственных средств при Минздраве, в США - FDA, в Европе - EMA.

Сегодня традиционная регистрация в Кыргызской Республике занимает от шести месяцев до двух лет. Препарат проходит длинный цикл проверок:

• анализ производственных площадок;

• оценка состава;

• изучение клинических данных;

• лабораторные испытания;

• экспертиза регистрационного досье.

Процедура сложная и нужная, но из-за длительности она нередко тормозит доступ необходимых лекарств. Даже если препарат признан во всем мире, в Кыргызстане он не может продаваться, пока не завершит полный путь через регулятор.

Второй вариант - упрощенная регистрация. Она сокращает сроки до 30 дней. Лабораторные исследования в этом режиме не проводятся, но проводится экспертиза регистрационного досье - документов, которые подтверждают качество препарата.

Однако даже эта процедура все еще требует экспертного рассмотрения. А где есть экспертиза - там есть и субъективность: "сколько экспертов, столько и мнений", отмечает директор Института нормотворчества и верховенства права при МЮ КР Аяз Джаркынбаев.

Главное новшество закона - автоматическое признание лекарственных препаратов, уже зарегистрированных в странах с высокими стандартами регулирования: США, Великобритании, Южной Корее, Японии и ЕС.

Суть проста. Если препарат получил регистрацию, например, в FDA (США) или EMA (ЕС), Кыргызстан не будет повторно проводить экспертизы и испытания. Достаточно предоставить регистрационное досье и сертификат. Регулятор проверяет подлинность документов и соответствие досье. После подтверждения препарат автоматически вносится в государственный реестр. Это позволит сократить сроки допуска на рынок до 5–10 дней.

"Если препарат зарегистрирован там, где требования самые жесткие, нет смысла повторно проверять все с нуля. Мы признаем решение, проверяем подлинность документов и препарат получает право продаваться у нас", - отмечает Джаркынбаев.

Что это даст пациентам и рынку? Сегодня инновационные лекарства могут годами ждать регистрации. Теперь этот путь сократится до нескольких дней. Экспертиза заменяется проверкой документов, где пространство для субъективности минимально. Компании смогут быстрее выводить на рынок свои препараты, если они уже получили высокоуровневую международную регистрацию. Возможность оперативно реагировать на дефицит и потребности системы здравоохранения.

Механизм автоматической регистрации будет работать только для препаратов, прошедших через строгие регуляторы с мировым признанием. Эти системы подразумевают многоступенчатые проверки, инспекции производств и анализ клинических данных. Кыргызстан лишь подтверждает факт существования такой регистрации и достоверность документов.