Департамент лекарств некачественно работал по регистрации препаратов

Специально созданная комиссия Минздрава проверила Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛО и МТ) на наличие коррупционных рисков. Работа комиссии была усилена участием независимых государственных и негосударственных юристов, имеющих опыт в ревизии законодательства в сфере обращения лекарственных средств, разработке Государственной лекарственной политики. Напомним, что в ходе реализации указа президента страны "О мерах по устранению причин политической и системной коррупции в органах власти" от 2013 года при Совете обороны была создана экспертная рабочая группа, в рамках которой в министерствах и ведомствах проводится обширная работа по разработке конкретных планов пошаговых мер по демонтажу коррупционных рисков и схем в государственных органах, предусматривающая минимизацию коррупционных рисков.

В результате работы комиссия установила, что фактически с 1 января по 6 октября 2011 года у ДЛО и МТ отсутствовали нормативные правовые акты регулирующие регистрацию лекарственных средств. Регистрация лекарственных средств в этот период была вне закона в условиях "юридического вакуума".

В справке указано, что ДЛО и МТ необходимо было либо прекратить осуществление процесса регистрации лекарственных средств в связи с отсутствием нормативно-правовой базы, либо получить "временное разрешение" или другим путем обосновать правомерность действий, что должно было быть задокументировано, как это принято в рутинном делопроизводстве. Однако в Департаменте не смогли предоставить официальных документов, подтверждающих правомерность осуществления ими процесса регистрации лекарственных средств в отсутствие НПА и свидетельств, что "получали разрешение Минздрава" на это.

К примеру, лекарственный препарат репретин (международное непатентованное наименование эпоэтин альфа) является стимулятором эритропоэза (процесс образования эритроцитов в костном мозге) и относится к группе биосимиляров - аналогов биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Они не могут быть идентичными своим оригиналам из-за особенностей их разработки и производства и потому не могут называться генериками.

В Кыргызстане еще не принято положение, регулирующее обращение биосимиляров, но имеется понятие иммунобиологические препараты, которое включает вакцины, сыворотки, иммуноглобулины и препараты крови. Согласно обновленному техническому регламенту 2011 года "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" данная группа не подлежит регистрации по упрощенной процедуре.

На момент регистрации, несмотря на то, что в составе препарата в качестве активного компонента был указан рекомбинантный эритропоэтин человеческий, полученный при помощи ДНК-технологии, препарат был "механически" зарегистрирован по упрощенной процедуре в качестве генерического препарата, а не иммунобиологического. Не нужно медицинского образования и широких познаний, достаточны сведения из школьной химии и биологии, чтобы понимать очевидную разницу между химическими средствами и препаратами из животной ткани. Однако это не только не остановило сотрудников департамента, но и, наоборот, активизировало их регистрировать биологические препараты столь удобным упрощенным способом.

Между тем, для биологических препаратов требуется проведение собственных доклинических исследований на токсичность, исследование фармакокинетических свойств на здоровых добровольцах (первая стадия клинических исследований), но к репретину фармакокинетические данные, показания, побочные эффекты представлены в виде литературного обзора из других источников, не относящихся к регистрируемому препарату.

При этом определить, на основании какого нормативного правового акта был установлен срок хранения данного рода документов в 10 лет и, соответственно, установить правомерность уничтожения документов референс-препарата, комиссии не предоставилось возможным. Кроме того, имеется заключение государственного архивариуса о грубых нарушениях в отношении уничтожения регистрационных досье лекарственных препаратов на период времени 2009-2011 годов.

Регистрация лекарственного препарата ротакиназа проводилась с нарушением, так как данный препарат является иммунобиологическим препаратом, к которому не применима упрощенная схема регистрации. Похоже, что все биологические препараты зарегистрированы слишком упрощенно, настолько, что о качестве и безопасности биологических лекарств из животных тканей говорить не приходится. Сколько биологических препаратов зарегистрированы упрощенно, без соблюдения правил безопасности, не известно ни общественности, ни экспертному сообществу.

Перерегистрация лекарственных препаратов церебролизин и кокарнит также была проведена с явными нарушениями законодательства, утвержденного постановлением правительства "Об утверждении технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения".

Фактически действия Фармацевтического комитета сводились к констатации наличия или отсутствия документов соответствующих разделов регистрационного досье, без оценки их содержания на качество и подлинность, без результатов анализа представленных документов, выявления каких-либо ошибок, сомнений в подлинности и несоответствий в их содержании.

При анализе представленных экспертных заключений Фармакологического комитета также выявлен ряд серьезных нарушений. Экспертиза клинической части проводится формально, на недостаточном противоречивом материале. Как оказалось, положительное решение может быть принято даже при отсутствии обязательных документов, необходимых для подтверждения качества и безопасности препарата.

По сути, экспертные заключения Фармакологического комитета не содержат результаты критического анализа представленных документов по клиническим испытаниям, в результате чего в отдел регистрации подаются досье препаратов, не имеющих оснований на нее, но почти всегда получающих положительное решение. Качество и безопасность препарата при этом не гарантированы, и лекарственное средство поступает на рынок в обращение с неизвестными последствиями для здоровья пациента.

Из-за возникающего прямого конфликта интересов значительным очевидным коррупциогенным фактором является и то, что ДЛОиМТ оказывает платные и хозрасчетные услуги, в том числе хозяйствующим субъектам в сфере лекарственного обеспечения и медицинской техники при выполнении государственных функций, тем более контрольно-надзорных. Таким образом, сложилась ситуация, когда основной уполномоченный регуляторный орган заинтересован лишь в количестве зарегистрированных товаров, а не в их качестве. В то же время именно оценка безопасности и качества лекарства должна быть организована таким образом, чтобы создавать непреодолимый барьер для ввоза в страну некачественных препаратов, и является основной функцией госоргана в сфере лекарственного обращения.

В ходе работы комиссии отмечено укрывательство ряда документов, которые всегда должны быть доступны экспертам Минздрава. как вышестоящего контролирующего органа, на предмет законности регистрации и других функций ДЛОиМТ, например, клинической части отчетов о регистрационном досье, на основании которых принимается решение о регистрации того или иного препарата, документы, регламентирующие правила уничтожения регистрационных досье и т. д.

Нужно подчеркнуть, что международные правила регистрации требуют обеспечить открытый доступ общественности к объективной информации о лекарственных средствах и их производителях, за исключением небольшой части, представляющей коммерческую тайну производителя. Однако информация об этом, включая экспертные клинические заключения о лекарственных средствах и процессе их регистрации остается труднодоступной, непрозрачной и неполной.

По данным экспертов, нет у ДЛО и полноценного доступа к информации о том, на какой стадии находятся и по каким причинам задерживаются поданные клиентами документы. Во время процедуры регистрации, лицензирования или сертификации фармацевтические компании не получают всю необходимую информацию о процессе и результатах, в связи с чем искусственным образом создаются условия для реализации коррупционных рисков, (дача взятки за продвижение и положительный исход регистрации, сертификации и т.д.).

Помимо этого, медицинские работники и фармацевты не обеспечены постоянным авторизованным доступом ко всей необходимой для их работы информации о лекарственных средствах, включая информацию об их эффективности, побочных реакциях и т.д.[/vrez]

"Для расширения доступа к информации в данной сфере, а также улучшения прозрачности и открытости предлагается создание Единой информационной системы лекарственного обеспечения, которая охватила бы все аспекты обращения лекарственных средств, начиная с момента регистрации и заканчивая их продажей и утилизацией", - предложили члены экспертной комиссии.