Лекарственный департамент вновь опроверг обвинения Ширин Айтматовой

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения опровергает информацию депутата Ширин Айтматовой, опубликованную в статье за 1 мая 2013 года под названием "Комиссия ЖК наступила кому-то на хвост".

В частности, по данным ДЛО, не соответствует действительности утверждение, что, по данным ВОЗ, 75% лекарств в аптеках Кыргызстана - неподтвержденного качества. Исследование ВОЗ, сообщает департамент, проводилось в Кыргызстане в 2008 году. С момента проведения исследования ассортимент лекарств в аптеках значительно изменился, так как срок регистрации препарата в Кыргызстане составляет 5 лет. А с 2011 года требования законодательства по обеспечению качества, эффективности и безопасности препаратов были значительно усилены. "Неуместно экстраполировать данные исследования шестилетней давности, проведенного в отношении 33 наименований лекарств из трех фармакотерапевтических групп, на текущую ситуацию в целом", - отмечают в департаменте.

"В статье много говорится о фирме "Ротафарм" и ее деятельности за рубежом, о регистрации в оффшорных зонах, в Великобритании и т.д.", - продолжает ДЛО. И напоминает, что все требования законодательства о лицензировании со стороны ОсОО "Ротафарм" были соблюдены. "Сам Минздрав Англии считает, что фирма зарегистрирована на законных основаниях", - говорится в опровержении.

Что касается вопроса образования цен на лекарства, то он, по данным департамента, не входит в его компетенцию, так как "цены на рынке свободные, продавцы устанавливают их самостоятельно с учетом затрат и конкуренции".

По данным ДЛО, низкая стоимость генериков по сравнению с оригинальными препаратами обусловлена тем, что производитель не тратит дополнительные средства на длительные доклинические и клинические исследования. Данные, на основании которых определяют близость свойств генерического препарата по отношению к оригинальному, получают в ходе специальных исследований по биоэквивалентности.

"При государственной регистрации в нашей республике компанией-заявителем было представлено досье на вышеуказанное лекарственное средство, содержащее в своем составе отчет о проведенном на территории Египта клиническом испытании препарата репретин на 33 пациентах с анемией на фоне хронической почечной недостаточности (ХПН), находившихся на хроническом гемодиализе. Испытание было открытым, по сравнению с группой здоровых добровольцев длительность наблюдения составила 24 недели. Пациенты с ХПН были стратифицированы в зависимости от уровня гемоглобина. В соответствии с вышеуказанным отчетом препарат репретин производства Sedico Pharmaceutical Co. (Египет) получил положительную экспертную оценку и был зарегистрирован", - говорится в сообщении департамента.

Сотрудница департамента, говорится далее, "якобы поплатившаяся увольнением за регистрацию "желтых карт", уволилась по собственному желанию".

"Действительно, в 2013 году на препарат репретин поступило две "желтые карты". Однако в графе "Дата заполнения" был указан июнь 2012 года. Хотя в пункте 417 ПП КР от 06.04.11 г. № 137 "Об утверждении Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" четко обозначено, что врач предоставляет заполненную "желтую карту" в уполномоченный орган в течение 15 суток. На запрос департамента о подтверждении побочного действия препарата организация здравоохранения принесла извинения и разъяснила, что они сомневаются в достоверности реакции на препарат, так как больные, кроме него, получали еще около 12 лекарственных средств из разных фармакологических групп", - поясняют в департаменте.


Сообщи свою новость:     Telegram    Whatsapp



НАВЕРХ  
НАЗАД